企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；示范

2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正本、副本原件和副本復印件2份；

3、 企業(yè)變更的情況說明2份；

變更企業(yè)法定代表人的，還應提交：

法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件；

變更企業(yè)負責人的，還應提交：

企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；

變更企業(yè)名稱的，還應提交：

工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件；

變更企業(yè)注冊地址的，還應提交：

《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同；

5、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；

6、《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同；

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人：分局受理人員

崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。核對《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》，復印件確認留存，原件退回。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。《補正材料通知書》應當加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。

期限：即日

二、審核

標準：

1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內容應完整、清晰；

2、根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正本，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內容與正本一致，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：分局審核人員

崗位職責及權限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對申請材料符合審核標準的，提出準予許可審核意見，在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》上填寫許可日期、審批意見。

3、對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

 4、制作《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正本，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本變更欄，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

5、制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

期限：即日

三、送達

標準：

1、及時通知申請人許可結果，將變更后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。